In Kürze
KI-generierte Zusammenfassung des Artikels (verantwortet durch VZ)
- Roche erhält positive Zulassungsempfehlung des CHMP für Gazyvaro zur Behandlung von schwerem systemischem Lupus erythematodes als Zusatztherapie.
- In der Phase-III-Studie erreichten 76,7 Prozent der Gazyvaro-Patienten eine Verbesserung um mindestens vier Punkte im SLE Responder Index versus 53,5 Prozent unter Placebo.
- Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in Kürze erwartet; Gazyvaro ist bereits in über 65 Ländern zur Lupusnephritis-Behandlung zugelassen.
Beschreibung
Basel (awp) - Roche hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eine positive Zulassungsempfehlung für sein Medikament Gazyvaro (Wirkstoff: Obinutuzumab) zur Behandlung von Lupus erhalten. Das Mittel soll als Zusatztherapie für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem und autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes eingesetzt werden, deren Erkrankung trotz Standardtherapie aktiv bleibt.
Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in Kürze erwartet, wie Roche am Freitag mitteilte. Grundlage der Empfehlung sind Daten der Phase-III-Studie Allegory mit rund 300 Teilnehmenden.
Nach 52 Wochen erreichten 76,7 Prozent der mit Gazyvaro zusätzlich zur Standardtherapie behandelten Patienten eine Verbesserung um mindestens vier Punkte im sogenannten SLE Responder Index, verglichen mit 53,5 Prozent in der Placebogruppe. Zudem wurde unter Gazyvaro mehr als doppelt so häufig eine Remission erreicht wie unter Placebo (33,8 gegenüber 13,8 Prozent).
Systemischer Lupus erythematodes ist eine potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem körpereigenes Gewebe angreift und verschiedene Organe schädigen kann. Weltweit sind mehr als 3 Millionen Menschen betroffen, in Europa bis zu 270'000.
Gazyvaro ist bereits in mehr als 65 Ländern zur Behandlung von Lupusnephritis - einer Nierenentzündung als Folge von Lupus - zugelassen. In den USA hat die Zulassungsbehörde FDA zudem einen entsprechenden Zulassungsantrag für die Behandlung von systemischem Lupus erythematodes zur Prüfung angenommen.
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