Roche obtient une revue prioritaire de la FDA pour Gazyva

Bâle (awp) - Le géant pharmaceutique a obtenu auprès de l'autorité américaine du médicament et des produits alimentaires (FDA) un statut de revue prioritaire pour le Gazyva/Gazyvaro dans le traitement de la néphropathie membraneuse primaire chez l'adulte, une maladie auto-immune chronique des reins sans traitement approuvé à ce jour par la FDA ou l'Autorité européenne du médicaments (EMA).

Cette décision s'appuie sur les résultats de l'étude de phase III MAJESTY, menée auprès de 142 adultes, où 36,9% des patients traités par Gazyva ont atteint une rémission complète après deux ans, contre 5,7% avec le tacrolimus, une thérapie immunosuppressive, rapporte un communiqué mercredi.

Gazyva, déjà autorisé aux Etats-Unis et dans l'Union européenne pour le lupus néphritique, pourrait devenir le premier traitement approuvé par la FDA pour la néphropathie membraneuse primaire, une maladie, qui, lorsqu'elle n'est pas traitée, conduit jusqu'à 30% des patients vers une insuffisance rénale sur 10 ans. Son incidence est estimée à 1,2 pour 100 000 habitants aux États-Unis par an.

Les données sur le Gazyva/Gazyvaro sont également soumises à d'autres autorités sanitaires, notamment en Europe.

ol/ib