Newron évalue les motifs de la suspension de ses recherches aux USA

Zurich (awp) - Newron Pharmaceuticals indique jeudi avoir reçu du gendarme sanitaire étasunien (FDA) la notification officielle de la suspension des programmes cliniques sur son traitement expérimental de la schizophrénie événamide au pays de l'oncle Sam, initialement arrêtée le 29 avril dernier.

L'agence met en avant un risque avéré d'arythmie cardiaque, susceptible d'induire des incidents cardiovasculaires sérieux et des convulsions, généré par certains bloqueurs de canaux sodiques.

Le laboratoire irlandais d'origine milanaise et coté sur SIX indique dans un communiqué être désormais en mesure d'évaluer ces motifs et élaborer une réponse.

Cité dans la publication, le directeur médical de Newron assure n'avoir à ce jour observé aucune suspicion d'irrégularités cardiaques ou d'arythmie chez les patients sous événamide. "Les quatre décès recensés parmi les patients traités avec l'événamide représentent une incidence de 0,56%, par rapport à une incidence de 0,27% ou un seul décès chez les patients sous placébo," poursuit Ravi Anand.

Interrogé par l'agence AWP, Stefan Weber, le directeur général de Newron, a souligné que "les données cardiaques recueillies jusqu'à présent constituent une base importante pour l'élaboration de notre position à l'intention de la FDA". "Notre évaluation porte sur l'ensemble du programme de développement d'événamide." L'équipe étudie également les données pertinentes dans le domaine plus large de la schizophrénie, y compris le taux de mortalité attendu dans ce groupe de patients. "Des cardiologues indépendants spécialisés en électrophysiologie apportent également leur contribution", a-t-il ajouté.

Chute à la Bourse suisse

Les recherches hors des Etats-Unis ne sont pas affectées par la décision de la FDA.

Le programme de phase III Enigma-TRS 1, avec des centres ventilés entre l'Europe, l'Asie, l'Amérique du Sud et le Canada, doit finaliser le recrutement d'au moins 600 patients dans les prochains jours et livrer un premier pointage dès le premier trimestre de l'an prochain.

Le programme Enigma-TRS 2, concentré sur les Etats-Unis mais comprenant aussi une poignée d'autres pays, se poursuit pour l'heure uniquement dans ces derniers. Newron prévoit "d'intégrer ces informations dans notre réponse et la soumettre à la FDA dès que possible, une fois le travail terminé", selon M. Weber.

Le patron a souligné le potentiel de valeur des publications. "Il est donc particulièrement important que nous disposions de suffisamment de liquidités au printemps, grâce au financement et aux étapes franchies par notre partenaire Eisai, pour couvrir la majeure partie de nos besoins jusqu'en 2027, et ainsi aller au-delà des publications de données des deux études de 12 semaines.

A la Bourse suisse, le titre buvait la tasse. Avant 12h, il reculait de 5,6% à 7,03 francs, dans un SPI en déclin de 0,9%.

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