8. Oct 2026
Description
Zurich (awp) - Newron Pharmaceuticals indique jeudi avoir reçu du gendarme sanitaire étasunien (FDA) la notification officielle de la suspension des programmes cliniques sur son traitement expérimental de la schizophrénie événamide au pays de l'oncle Sam, initialement arrêtée le 29 avril dernier. L'agence met en avant un risque avéré d'arryhthmie cardiaque, susceptible d'induire des incidents cardiovasculaires sérieux et des convulsions, généré par certains bloqueurs de canaux sodiques.
Le laboratoire irlandais d'origine milanaise et coté sur SIX indique dans un communiqué être désormais en mesure d'évaluer ces motifs et élaborer une réponse.
Cité dans la publication, le directeur général de Newron assure n'avoir à ce jour observé aucune suspicion d'irrégularités cardiaques ou d'arrythmie chez les patients sous événamide. "Les quatre décés recensés parmi les patients traités avec l'événamide représentent une incidende de 0,56%, par rapport à une incidence de 0,27% ou un seul décès chez les patients sous placébo," poursuit Ravi Anand.
Les recherches hors des Etats-Unis ne sont pas affectées par la décision de la FDA.
Le programme de phase III Enigma-TRS 1, avec des centres ventilés entre l'Europe, l'Asie, l'Amérique du Sud et le Canada, doit finaliser le recrutement d'au moins 600 patients dans les prochains jours et livrer un premier pointage dès le premier trimestre de l'an prochain.
Le programme Enigma-TRS 2, concentré sur les Etats-Unis mais comprenant aussi une poignée d'autres pays, se poursuit pour l'heure uniquement dans ces derniers.
jh/vj
