Bioversys lance la dernière phase de développement d'un antibiotique

Zurich (awp) - Le laboratoire rhénan Bioversys lance une étude clinique de phase III, décisive pour le dépôt d'une demande d'homologation, sur son traitement expérimental le plus avancé. Le programme Riv-Target doit évaluer l'efficacité de l'antibiotique BV100 pour combattre les formes nosocomiale ou associée à l'utilisation d'assistances respiratoires de pneumonie causées par la bactérie Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complexe résistante aux carbapénèmes, considérés à ce jour comme l'ultime recours thérapeutique.

Les patients seront répartis à l'aveugle en deux cohortes de tailles égales, l'une se voyant administrer le BV-100 et une faible dose de polymixine B et l'autre de la colistine combinée à une dose élevée d'ampicilin/sulbactam.

Le groupe rappelle dans un communiqué jeudi avoir déjà observé une réduction de moitié de la mortalité en étude de phase II, par rapport à la meilleure option de traitement actuelle.

Le programme de phase III doit enrôler d'ici fin 2027 quelque 300 patients au total sur une centaine de sites à travers une quinzaine de pays. Le cas échéant, les premiers dépôts de dossiers d'homologation pourraient survenir dès 2028.

Le BV100 bénéficie d'ores et déjà aux Etats-Unis d'une désignation de produit qualifié contre les maladies infectieuses, ouvrant la voie à un potentiel examen prioritaire de la part de la Food and Drug Agency (FDA), une homologation accélérée et une période d'exclusivité prolongée de cinq ans au pays de l'oncle Sam.

jh/fr